Parolaj dissolvaj filmoj
Oralaj dissolvaj filmoj (ODF) estas nova buŝa solida tuj-liberiga doza formo, kiu estis ĉiam pli vaste uzata eksterlande en la lastaj jaroj. Ĝi aperis en la malfruaj 1970 -aj jaroj. Post disvolviĝo, ĝi iom post iom evoluis el simpla portala sanzorga produkto. La disvolviĝo etendiĝis al la kampoj de sanzorgaj produktoj, personaj prizorgaj produktoj kaj drogoj, kaj altiris larĝan intereson kaj atenton pro siaj avantaĝoj, kiujn aliaj dozaj formoj ne havas. Ĝi fariĝas ĉiam pli grava membrana doza livera sistemo, precipe taŭga por gluti malfacilajn pacientojn kaj drogojn kun pli severaj unua enirpermesiloj.
Pro la unika doza formo avantaĝo de buŝaj dissolvaj filmoj, ĝi havas bonajn aplikajn perspektivojn. Kiel nova doza formo, kiu povas anstataŭigi parole malintegriĝantajn tabelojn, multaj grandaj kompanioj havas fervoran intereson pri tio, plilongigi la patentan periodon de certaj drogoj per doza formo -konvertiĝo estas nuntempe varma esplorado.
Ecoj kaj avantaĝoj de parolaj dissolvaj filmoj
Ne necesas trinki akvon, facile uzeblan. Ĝenerale, la produkto estas desegnita por esti la grandeco de poŝtmarko, kiu povas rapide solviĝi sur la lango kaj glutita per normalaj glutaj movadoj; rapida administrado kaj rapida ekapero de efiko; Kompare kun la nasa mukoza vojo, la buŝa mukoza vojo malpli emas kaŭzi mucosan damaĝon, kaj ĝian riparon fortan funkcion; Kavo -mukoza administrado povas esti loke ĝustigita laŭ la histo -permeablo por faciligi kriz -forigon; La drogo estas egale distribuita en la film-formanta materialo, la enhavo estas preciza, kaj la stabileco kaj forto estas bonaj. Ĝi taŭgas precipe por infanaj preparoj, kiuj nuntempe mankas en Ĉinio. Ĝi povas facile solvi la medikamentajn problemojn de infanoj kaj pacientoj kaj plibonigi la konformecon de infanoj kaj maljunaj pacientoj. Tial multaj farmaciaj kompanioj kombinas siajn ekzistantajn likvajn preparojn, kapsulojn, tabelojn kaj buŝan kavon La malintegriĝanta tablojda produkto estas transformita al parola rapida dissolva filmo por plilongigi la produktan vivciklon.
Malavantaĝoj de parolaj dissolvaj filmoj
La buŝa kavo povas sorbi mukozon kun limigita spaco. Ĝenerale, la buŝa membrano estas malgranda en volumeno kaj la drogŝarĝo ne estas granda (kutime 30-60mg). Nur iuj tre aktivaj drogoj estas elekteblaj; La ĉefa drogo bezonas esti gustumita, kaj la gusto-stimulo de la drogo influas la vojan konformecon; Senintenca sekrecio kaj glutado de salivo influas la efikecon de la buŝa mukoza vojo; Ne ĉiuj substancoj povas trapasi la buŝan mukozon, kaj ilia absorbo estas tuŝita de grasa solvebleco; Disa grado, molekula pezo, ktp; Necesas esti uzata sub certaj kondiĉoj de absorba akcelilo; Dum la procezo de formado de la filmo, la materialo varmiĝas aŭ la solvilo forvaporiĝas, estas facile ŝaŭmi, kaj estas facile fali dum la tranĉa procezo, kaj estas facile rompiĝi dum la tranĉa procezo; La filmo estas maldika, malpeza, malgranda, kaj facile sorbas humidecon. Tial la postuloj por pakaĵoj estas relative altaj, kio devas ne nur esti oportune uzi, sed ankaŭ certigi la kvaliton de medikamentoj.
Parolaj dissolvantaj filmaj preparoj surmerkatigitaj eksterlande
Laŭ statistiko, la situacio de surmerkatigitaj filmaj formuliĝoj ĝis nun estas proksimume kiel sekvas. FDA aprobis 82 surmerkatigitajn filmajn formulojn (inkluzive de malsamaj fabrikantoj kaj specifoj), kaj Japanio PMDA aprobis 17 drogojn (inkluzive de malsamaj fabrikantoj kaj specifaĵoj), ktp., Kvankam kompare kun tradiciaj solidaj formuladoj, ekzistas ankoraŭ granda interspaco, sed la avantaĝoj kaj karakterizaĵoj de la filmformulado ludos gravan rolon en posta drog -disvolviĝo.
En 2004, la tutmondaj vendoj de buŝa filmteknologio en la merkato de OTC kaj sanzorgaj produktoj estis 25 milionoj USD, kio altiĝis al 500 milionoj USD en 2007, 2 miliardoj da usonaj dolaroj en 2010, kaj 13 miliardoj da usonaj dolaroj en 2015.
Aktuala stato de hejma disvolviĝo kaj apliko de parolaj dissolvaj filmaj preparoj
Neniuj buŝ-fandaj filmaj produktoj estis aprobitaj por merkatado en Ĉinio, kaj ili ĉiuj estas en la stato de esplorado. La fabrikantoj kaj variaĵoj aprobitaj por klinikaj kaj registraj aplikoj en la revizia stadio estas kiel sekvas:
La hejmaj fabrikantoj, kiuj deklaras la plej grandan nombron da buŝaj dissolvantaj agentoj, estas Qilu (7 varioj), hengrui (4 varioj), Ŝanhaja moderna farmacia (4 varioj), kaj Sichuan Baili farmacia (4 varioj).
La plej hejma apliko por buŝa dissolva agento estas Ondansetron Oral Dissolving Agent (4 Deklaracioj), Olanzapino, Risperidono, Montelukast, kaj Voglibose ĉiu havas 2 deklarojn.
Nuntempe, la merkata parto de buŝaj membranoj (ekskludante spiradajn produktojn) estas ĉefe koncentrita en la nordamerika merkato. Kun la profunda kaj disvolviĝo de diversaj esploroj pri buŝaj tujaj membranoj, kaj akcelado de tiaj produktoj en Eŭropo kaj Azio, mi kredas, ke ĉi tiu doza formo havas certan komercan potencialon en medikamentoj, sanaj produktoj kaj kosmeceutikoj.
Afiŝotempo: majo-28-2022
